Валидол с недоказанной эффективностью

Валидол из аптек не исчезнет, несмотря на недостаточную доказательную базу, и может появиться в аптеках в США.

В том, исчезнет ли валидол из российских аптек, почему его не употребляют в Европе, хотя впервые он появился в Германии, и какое будущее у этого лекарства в США.

Несколько дней назад Росздравнадзор сообщил о том, что производители лекарств отзывают из обращения ряд фармпрепаратов, среди которых валидол.

Красноречивые заголовки «Из аптек исчезнет…», «Изъята серия смертельно опасного…», «В России перестанут продавать…» вызвали беспокойство в некоторых слоях населения.

Согласно аналитическому отчету DSM GROUP, валидол, наряду с цитрамоном и активированным углем, – устойчивый лидер продаж. В натуральном выражении (по количеству упаковок) на долю этих трех препаратов приходится 27% от всех проданных в российских аптеках лекарств.

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что девять лекарственных препаратов отозваны из обращения на территории Российской Федерации»,– говорилось в сообщении пресс-службы Росздравнадзора. И далее: ««Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 810313 производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия (решение принято производителем в связи с несоответствием препарата требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»)».

Как пояснили сотрудники медицинской отрасли, речь шла об отзыве из оборота лишь конкретной партии лекарств конкретного производителя.

Это обычная практика, и информация об этом регулярно появляется на сайте ведомства. Валидол производят многие фармпредприятия России, их более десяти. В отдельные годы (в 2005-м, в 2009-м) отзывались отдельные партии валидола некоторых из них. Таким образом, препараты с таким же названием, но от других производителей или иных серий можно использовать для лечения.

С 1 января 2014 года в России планируется внедрение стандарта качества GMP (Good Manufactured Practice). Базовый международный отраслевой стандарт GMP включает в себя множество показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия, и четко регламентирует параметры этапов производства лекарств. Основная цель – повысить их качество, эффективность и безопасность. Возможно, в дальнейшем это позволит полностью избежать ситуаций с отзывом партий лекарств.

У валидола особое положение на фармрынке.

В большинстве стран Евросоюза и в США препарат не используется из-за того, что его эффективность надежно не доказана.

Анализ научной литературы выявил, что проблема валидола интересовала в основном русских и украинских исследователей. Так, по данным базы медицинских научных статей PubMed, валидолу посвящены всего пять статей. Последние попытки изучения этого лекарства были предприняты в 1996 году, когда отечественные специалисты сравнивали валидол коммерческих и некоммерческих производителей по его способности влиять на самочувствие пациентов с нейроциркуляторной дистонией и стенокардией.

В России валидол применяют при неврозах, истерии, дистонии и стенокардии. Ментиловый эфир изовалериановой кислоты, входящий в его состав, оказывает легкий седативный эффект, а ментол рефлекторно расширяет сосуды. Действие препарата проявляется достаточно быстро, в течение пяти-семи минут.

Но, по мнению ряда экспертов, таблетку валидола вполне можно заменить аутогенной тренировкой — сесть, успокоиться, глубоко и медленно подышать.

В истории самого популярного российского лекарства был даже такой факт: в 2007 году Формулярный комитет РАМН РФ потребовал исключить из списка дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) «устаревшие препараты с недоказанной эффективностью», среди них и валидол. Но тогда препарат удержался на плаву.

Споры о валидоле продолжаются уже более ста лет, с момента создания его в Германии в 1897 году. В России сначала новое лекарство приняли холодно, затем полюбили, оно стало культовым. В Германии интерес к препарату схлынул уже через 30 лет после его открытия. Неожиданный интерес к валидолу проявили в США. В ноябре 2012 года FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США) провело инспекцию в украинской компании «Фармак», как было заявлено, с целью «подтверждения соответствия GMP производства валидола для американского рынка».

http://www.gazeta.ru/